相关法规
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08/262015
保健食品变更申请申报资料项目
一、国产保健食品变更申请申报资料项目（一）保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。（二）变更具体事项的名称、理由及依据。（三）申请人身份证、营业执照或者其它机构
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08/262015
资料审核要点
一、申报资料目录为1-32号资料，审核重点为2号、4号、5号、6号、7号、8号、10号、11号、13号、14号资料、15号资料。2号资料，主要生产企业来提供整理
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08/262015
0期临床试验
近年来，无论是跨国制药公司还是小型制药公司都在缩减成本，减少开支，以控制临床研发的风险。据报道，药物开发失败花费的75%左右都在早期临床阶段，因为药物的毒性很难
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08/262015
中华人民共和国药品管理法
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订） 目 录 第一章
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08/262015
中药品种保护条例
第一章 总 则第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括
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08/262015
药品行政保护条例实施细则
第一章 总 则第一条 根据《药品行政保护条例》（以下简称条例）第二十二条的规定，制定本细则。 第二条 依照条例履行药品行政保护职能的行
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08/262015
中药品种保护指导原则
为加强中药品种保护管理工作，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中药品种保护条例》（以下简称《条例
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08/252015
保健食品技术审评要点
第一章 总则第一条 为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。第二条 本技术审评要点适用于保健食品产品注册技术审评工
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08/222015
疫苗临床试验技术指导原则
一、前言本指导原则中的疫苗，是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。人用疫苗包括：含用化学和/或物理方法
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08/222015
中华人民共和国药品管理法实施条例
第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区
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08/202015
中药注射剂安全性再评价基本技术要求
为规范已上市中药注射剂再评价工作，指导已上市中药注射剂的深入研究，提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》和《中药、天
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08/162015
关于《中药注射剂基本技术要求》的执行细则
为了落实《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，中心相关部门组织研究讨论了细化的技术要求，以保证中药注射剂的审评质量。一、药学部分1、关于“生产工艺”资料的要求（
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