上海花千坊

一、申报资料目录为1-32号资料，审核重点为2号、4号、5号、6号、7号、8号、10号、11号、13号、14号资料、15号资料。

2号资料，主要生产企业来提供整理，应特别注意。

l 提供本公司的资质。《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

l 知识产权说明及不侵权声明。

l 原料证明性文件（注册证、相关补充申请证明性文件、再注册批件、厂家营业执照、生产许可证、GMP证书、质量标准、厂家报告、自检报告、供货协议、发票）、如原料为进口原料，从代理商购买的，则需提供代理商的营业执照。

l 药品包材注册证。

l 对照品情况说明来源。

l 委托协议书。

核对以上所有的证明性文件是否有效、齐全。

4号资料：对研究结果的总结和评价：要和7号、8号、10号、11号、16号、28号资料相对应。重点看其中药学部分和药学资料是否一致。

5号资料：上市品的说明书格式是否符合24号令。核对性状、适应症、规格、有效期、包装、储藏条件。并且上市品的说明书附后。重点看规格、效期、储藏条件是否与药学研究资料一致。

6号资料：核对格式是否符合厂里质量部包材的格式。让质量部进行核对。

7号资料：药学综述。核对8号、10号、11号相关内容是否一致。

8号资料：核对申报资料的工艺是否和工艺交接的参数及原始记录工艺验证资料是否一致。

工艺验证资料：核对资料是否缺项。包括：原辅料包材检验记录及报告、中间体、成品检验记录及报告等。申报资料只需要附工艺验证方案及报告，工艺验证的原始记录只需在现场核查时备用。粉针剂申报时工艺验证资料只需附无菌培养基灌装验证。

10号资料：需要将原研对照制剂标签实样贴在后面。看资料是否完整，注射剂特别是抗生素是否与原研制剂作对比（尤其是有关物质、聚合物等），固体制剂是否做溶出曲线比较等。要对图谱进行核对包括进样时间与原始记录是否对应。

11号资料：核对关键项目指标是否与原始记录相对应。检项是否有变动。核对储藏条件和有效期项是否和说明书一致。

12号资料：每个规格需要3批成品的检验报告。一般工艺交接完成后不马上安排检验，避免工艺交接后研发公司提供的质量标准发生变化，等到上报前请验全检即可。

13号资料：

l 原料证明性文件（注册证、补充申请证明性文件、再注册批件、厂家营业执照、生产许可证、GMP证书、质量标准、厂家报告、自检报告、供货协议、发票）、如原料为进口原料，从代理商购买的，则需提供代理商的营业执照。

l 辅料的证明性文件：注册证、质量标准、发票、厂家报告、自检报告（关键项目需要）、如原料为进口原料则需提供供应商的营业执照。

14号资料：核对有效期是否与5号、10号资料是否一致。核对图谱是否有进样时间，时间间隔是否符合进样时间标准。

15号资料：包装材料质量标准。

临床方面：

l 涉及临床试验品种：提交锁定的临床试验数据库光盘。

l 涉及人体药代动力学研究品种：提交全部图谱的纸质资料。同时提供受试者资料。

l 注射剂需要提供21号资料。

二、申报表：一式4份。包括研制情况申请表、药品注册生产现场检查申请表、药品研制现场核查报告、药品注册现场核查报告。如果是外省市进行药学研究及药理毒理研究的需要单独多报送一份申报表。

2011年2月16日