相关法规
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03/212024
罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》的通告（2024年第17号）
为科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价，促进罕见病治疗药物的研发，药审中心组织制定了《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》（见
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03/212024
《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第10号）
改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当
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07/152020
上市药品临床安全性文献评价指导原则
一、概述国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）第四款规定，持有人应当定期对药品不良反应监测数据、临床研究、
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07/152020
大力开展临床真实世界数据应用试点 为我国药械审评审批制度改革探索新路径
临床真实世界数据应用试点是海南推进自由贸易港建设的一项重大制度创新，是国家药品监管科学计划的重要组成内容。 2018年，国务院赋予海南省全国唯一的临床急需进口
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