相关法规
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08/122015
中药注射剂安全性再评价资料报送要求
资料编号资料名称资料要求资料目录提供本品所提交资料的详细目录。资料1.基本情况1.1概述：简要介绍本品的处方组成（配伍及配比）、来源、方解（若本品处方发生变化，
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08/112015
中药注射剂安全性再评价质量控制要点
中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定，应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施，应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节
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08/102015
关于中药注射剂补充申请的审评原则
为了落实《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，中心相关部门对中药注射剂补充申请的审评原则进行了讨论，形成以下共识。一、明确了对中药注射剂补充申请在药学方面的共性
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11/082010
药物临床试验伦理审查工作指导原则
第一章 总 则第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物
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