相关法规
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08/262015
已上市中药变更研究技术指导原则
一、概述本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相
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08/262015
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）
一、概述包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件，后者用于药品的额外保护。本指导原则主要针对直接接触药品的包装系
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08/262015
仿制药研发具体流程
一、综述根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经
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08/262015
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）第一章 总 则第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品
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08/262015
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）
第一章 总则第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管
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08/262015
药物临床试验质量管理规范
第一章 总则第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例
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08/262015
保健食品再注册申请申报资料项目
一、国产保健食品再注册申请申报资料项目（一）国产保健食品再注册申请表。（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（三）保健食品批准证明文
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08/262015
保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）
一、申报资料的一般要求（一）申报资料上海花千坊为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称
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08/262015
保健食品注册管理办法（试行）
第一章 总 则第一条 为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办
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08/262015
保健食品良好生产规范（修订稿）
第一章 总 则第一条 为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。第二条 本规范是保健食品生产质量管理的基本
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08/262015
保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目
一、国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目（一）保健食品技术转让产品注册申请表。（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（三）经公证机
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08/262015
保健食品产品注册申请申报资料项目
一、国产保健食品产品注册申请申报资料项目：（一）保健食品注册申请表。（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（三）提供申请注册的保健食
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