行业动态
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07/032020
药审中心全速推进新冠疫苗研发
全球新冠肺炎疫情蔓延下，疫苗研发对疫情防控至关重要，更是人类战胜疫情的关键。这是一场与病毒赛跑的科技战，疫苗研发通常以“年”计。而在中国，仅用时4个月，已有一个
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10/312019
脱细胞角膜植片产品获批上市
脱细胞角膜植片由猪眼角膜经脱细胞与病毒灭活等工艺制备而成，由猪角膜的前弹力层和部分基质层组成，主要成分为胶原蛋白。用于未累及全层的真菌性角膜溃疡，且经系统用药治
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10/122019
我国首台自主知识产权碳离子治疗系统获批上市
2019年9月29日，国家药品监督管理局经审查，批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。该产品由中国科学院近代物理研究所及其控股公司
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09/192019
生物类似药研发相关问题问与答
问题一、生物类似药的适用范围？答：适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。候选药物的氨基酸序列原则上应与参照药相同。建议使用与参照药类似的宿主细胞和表达体系
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09/182019
关于公开征求《eCTD申报指南》意见的通知
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，加快药品审评审批信息化建设，推
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09/172019
药品上市许可持有人数据库上线
开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。为全面及时掌握药品上市许可持有人相关情况，信息中
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10/112017
《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）
《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行
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10/092017
国家食品药品监督管理总局就药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作情况举行新闻发布会
国家食品药品监督管理总局于2017年10月9日（星期一）上午10时在经济日报社（北京市西城区白纸坊东街2号）主楼配楼多功能厅举行新闻发布会，向媒体介绍药品医疗器
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06/202017
总局食品药品审核查验中心网站“ICH专栏”正式上线
为加强国际药品监管理念、相关技术标准的研究和借鉴， 总局食品药品审核查验中心全面研究和整合了人用药品国际协调理事会（TheInternational Counc
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04/052016
总局2015年度医疗器械注册工作报告
2015年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）以维护和促进公众健康为己任，深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《国务院
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08/292015
抗抑郁药莫达非尼，或成为第一个“聪明药”
莫达非尼(Modafinil)作为一种抗抑郁症药物，用于治疗嗜睡症等睡眠失调症，于1998年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。莫达非尼以良好的中枢兴奋作用
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08/292015
国家食品药品监督管理总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告（2015年第166号）
2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号，以下简称117号公告）。为进一步做好临床
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